老挝联合吉三代中文说明书

【通用名称】索磷布韦维帕他韦片，丙通沙，吉三代

【商品名称】Epclusa，SofosbuvirVelpatasvir，MyHep All

【剂型规格】每片含索磷布韦400mg和维帕他韦100mg，一盒28片装

【生产厂家】老挝联合制药(Alliance)

【医保状态】2026年继续纳入国家医保乙类目录

【贮藏条件】30°C以下原包装密封保存，防潮避光

吉三代是全球首个获批的泛基因型口服直接抗病毒复方制剂，通过双重机制阻断HCV复制，覆盖所有主要基因型，以极简口服方案实现丙型肝炎的临床治愈。

注：截至2026年，国家医保目录已完成动态调整，2025年版目录自2026年1月1日起执行。患者实际报销比例因地区及参保类型而异，建议就医时主动咨询当地医保局或定点医院，确认院内取药或“双通道”药店购药的具体报销流程。

【作用机制】双靶点协同实现病毒清除

吉三代由两种直接抗病毒药物组成，通过协同机制阻断HCV生命周期：

索磷布韦是一种核苷类似物前体药物，在细胞内代谢为活性三磷酸形式，嵌入HCV RNA链后导致链延长的提前终止，高效抑制病毒复制

维帕他韦是一种泛基因型NS5A抑制剂，通过干扰病毒复制复合物的形成以及病毒装配过程，抑制病毒扩散

两者联用从不同关键节点同时打击病毒，显著降低耐药风险，使疗效更可靠。

【适应症与适用人群】

本品适用于以下患者，覆盖所有HCV主要基因型(1-6型)：

成人慢性丙型肝炎患者：无论是否合并代偿性肝硬化，单药治疗即可。在临床研究中，12周疗程的总应答率(SVR12)达95%~99%

失代偿期肝硬化(Child-Pugh B/C级)患者：需与利巴韦林联合治疗，疗程仍为12周

儿童患者(3岁及以上)：适用于慢性HCV感染的3岁及以上儿童，具体用药方案需根据体重确定

2026年版医保支付范围与此基本一致，临床医师可根据患者病情合理用药。

【用法用量指南】

标准方案：

无肝硬化或代偿期肝硬化：每日口服1片(索磷布韦400mg/维帕他韦100mg)，连续12周，餐前餐后均可

失代偿期肝硬化：吉三代联合利巴韦林(按体重调整剂量)，疗程12周

曾接受NS5A抑制剂治疗失败者：可考虑联合利巴韦林或适当延长疗程，需专科医生评估

漏服处理：若18小时内漏服，应尽快补服;超过18小时则跳过漏服剂量，次日按时服药，禁止服用双倍剂量。

【常见不良反应】

最常见不良反应(发生率≥10%)：头痛、疲劳、恶心。多数症状为轻中度，通常不影响继续治疗。

其他常见反应：乏力、食欲下降、失眠、轻度腹泻，部分患者可出现贫血或转氨酶轻度升高。

严重不良反应：极为罕见。因不良事件永久停止治疗的患者比例仅0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。

与利巴韦林联用时：贫血(23%的患者血红蛋白下降至<10g/dL)、皮疹和疲劳的发生率可能增加。

【关键警告与注意事项】

1. HBV再激活风险(黑框警告)

所有患者在使用本品前必须检测乙肝表面抗原(HBsAg)和抗-HBc等血清学标志物

既往感染过HBV的患者在治疗期间可能出现HBV再激活，导致肝炎急性加重，需密切监测肝功能

2. 严格禁用胺碘酮(致命性心动过缓)

与胺碘酮合用可引起致死性心动过缓和心脏传导阻滞，在合并用药后出现严重症状且可能致死

若必须使用胺碘酮，需在心电监护下用药，并密切监测心率变化至少48小时

3. 药物相互作用

强效酶诱导剂(利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草)：禁止合用，因显著降低吉三代血药浓度，导致治疗失败

质子泵抑制剂(奥美拉唑等)：可能降低维帕他韦的吸收，应避免或错开服用时间

【特殊人群用药】

妊娠期及哺乳期：妊娠期不建议使用，因维帕他韦在动物研究中显示与生殖毒性相关。哺乳期禁用本品

育龄女性：若联合利巴韦林治疗，须在治疗期间及停药后6个月内采取有效避孕措施

肾功能不全：重度肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m²)或透析患者的安全性和疗效数据有限，无推荐剂量

儿童：3岁以下儿童安全性数据有限，应在医生评估下用药

【临床疗效数据】

吉三代的疗效经全球Ⅲ期ASTRAL系列研究和大型真实世界研究充分验证：

患者人群方案持续病毒学应答率(SVR12)

基因1型吉三代12周98%~99%

基因2型吉三代12周99%

基因3型吉三代12周95%

基因4-6型吉三代12周97%~100%

失代偿期肝硬化吉三代+利巴韦林12周94%

HIV/HCV共感染吉三代12周92%~97%

欧洲肝病研究学会指南已将吉三代列为肝移植后HCV复发的标准方案(SVR12达96%)。美国退伍军人事务部数据库纳入超10万例患者的数据显示，真实世界疗效与临床试验高度一致。