老挝大熊卡匹色替(荃科得)中文说明书

【通用名称】卡匹色替，Capivasertib

【商品名称】荃科得，CAPIVADX

【其他名称】卡帕塞替尼，卡帕赛替尼

【剂型规格】160mg*64片/盒，200mg*64片/盒

【生产厂家】老挝大熊制药

【适应症】

卡匹色替与氟维司群联合使用，用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这些患者需经检测确认存在PIK3CA、AKT1或PTEN基因中的一种或多种改变，并且在至少一种内分泌治疗方案后疾病进展，或在完成辅助治疗后12个月内复发。

【用法用量】

推荐剂量：每次400毫克(约为2片200mg或2.5片160mg的片剂)，每日两次口服(间隔约12小时)，可与食物同服或单独服用。

给药方案：采用间歇给药，即连续服药4天，随后停药3天(4天ON/3天OFF)，以7天为一个周期。应整片吞服，不要咀嚼、压碎或劈开药片。

治疗持续时间：持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

漏服或呕吐：如果漏服且在预定时间4小时内，可补服;否则跳过，在下次预定时间服药。如果服药后呕吐，无需补服，按计划服用下一剂。

剂量调整：因不良反应首次减量至320mg每日两次，二次减量至200mg每日两次，仍不耐受则永久停药。

【不良反应】

高血糖：随机血糖升高(58%)、空腹血糖升高(37%);严重时可致酮症酸中毒(处理建议：治疗前及治疗期间定期监测空腹血糖和HbA1c。根据严重程度暂停、减量或永久停药)。

腹泻：发生率高达77%，严重者可脱水(处理建议：增加口服补液，开始止泻治疗。根据严重程度调整剂量)。

皮肤不良反应：皮疹、干燥、瘙痒等(56%)，严重可出现多形性红斑等(处理建议：监测症状，必要时咨询皮肤科医生，使用皮质类固醇。根据严重程度调整剂量)。

血液学毒性：淋巴细胞减少(49%)、血红蛋白降低(47%)、白细胞减少(35%)、中性粒细胞减少(25%)(处理建议：定期监测血常规)。

其他常见不良反应：恶心(35%)、呕吐(21%)、疲劳(38%)、口腔炎(25%)、甘油三酯升高(30%)(处理建议：对症支持治疗，根据严重程度考虑剂量调整)。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【药物相互作用】

强效CYP3A抑制剂(如酮康唑)：避免合用。如必须使用，卡匹色替应减量至320mg，每日两次。

中度CYP3A抑制剂(如氟康唑)：合用时建议卡匹色替减量至320mg，每日两次。

强效或中度CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平)：避免同时使用，因其会降低卡匹色替疗效。

【特殊人群用药】

妊娠期女性：基于动物数据，本品可能导致胎儿伤害。治疗期间及末次剂量后至少1个月内(女性)或4个月内(男性伴侣为育龄期女性的男性)应采取有效避孕措施。

哺乳期女性：建议不要母乳喂养。

儿童患者：安全性和有效性尚未确立。

老年患者：≥65岁患者可能发生更频繁的3-5级不良反应，需密切监测。

【贮存】

储存于20°C至25°C的原始瓶中，允许短途运输时在15°C至30°C之间波动。