土耳其心达悦中文说明书

【中文名称】氢溴酸伏硫西汀片，心达悦，沃替西汀

【商品名】Vortioxetine，Fonksera

【研发药企】丹麦灵北制药(Lundbeck)和日本武田制药(Takeda)联合研发

【剂型规格】片剂：10mg*28片/盒;20mg*28片/盒

心达悦®(通用名：氢溴酸伏硫西汀片)是由丹麦灵北公司研发的一款创新型抗抑郁药物，于2017年11月获得中国国家食品药品监督管理总局批准，2018年4月正式在中国上市。作为一种多模式新型抗抑郁药，心达悦凭借其独特的作用机制和良好的耐受性，已帮助全球超过530万抑郁症患者改善生活质量。本文将为您详细解读心达悦说明书的核心内容，帮助患者全面了解这一重要的抗抑郁治疗选择。

【心达悦的基本认知与作用机制】

心达悦的有效成分为氢溴酸伏硫西汀，是一种多模式抗抑郁药物。与传统SSRI类抗抑郁药仅单纯增加5-HT浓度不同，伏硫西汀在增加脑内5-HT浓度的同时，还可增强大脑某些区域的DA、NE、乙酰胆碱、组胺和谷氨酸神经传递，并降低γ-氨基丁酸神经传递，从而全面改善患者的抑郁症状，包括情绪障碍、躯体症状和认知功能等多个维度。这一独特的多模式作用机制，使其在改善抑郁症情感症状的同时，还具有改善认知症状的作用，并且这种改善独立于情感症状的改善，有助于患者实现全面的功能恢复。

【适应症】

根据心达悦药品说明书，本品明确用于治疗成人抑郁症。该适应症覆盖了中国超过5400万抑郁症患者的治疗需求。心达悦®不应用于18岁以下儿童及青少年抑郁症患者的治疗，因为其在儿童人群中的疗效尚未得到证实。儿童研究中，伏硫西汀治疗组最常报告的不良事件为恶心、头痛、呕吐、头晕和腹痛，其中恶心、呕吐和腹痛的发生率高于安慰剂组，且在青少年中报告自杀想法的发生率高于成人。

【用法用量】

心达悦说明书中推荐的用法用量清晰明确，患者需严格遵从医嘱使用：

1. 常规用量

口服给药，可以与食物同服或空腹服用。

初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg，每日1次，最大可增加至20mg，每日1次。

规格包括5mg、10mg和20mg三种剂型。

2. 巩固治疗

抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效，预防复发。

3. 停药方式

接受心达悦治疗的患者停药时无需逐步减量，这一特点使患者在完成治疗后停药更加便利。

【不良反应与副作用】

心达悦说明书中详细列出了可能发生的不良反应，总体耐受性良好：

1. 最常见不良反应

恶心：是本品最常见的不良反应，发生率≥1/10(十分常见)，通常为轻度或中度，多出现在开始治疗的前2周内，通常是暂时性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应如恶心，在女性中更常见。

2. 其他常见不良反应(发生率≥1/100至<1/10)

神经系统：头晕(常见)、梦境异常(常见)。

胃肠系统：腹泻、便秘、呕吐(常见)。

皮肤及皮下组织：瘙痒，包括全身瘙痒(常见);盗汗(偶见)。

3. 特殊人群的不良反应特征

老年患者(65岁及以上)：服用10mg或以上剂量时，患者的退出率较高。服用20mg剂量时，恶心和便秘的发生率分别为42%和15%，明显高于65岁以下患者(分别为27%和4%)。

4. 性功能障碍

临床研究显示，心达悦剂量为5-15mg时，治疗中出现的性功能障碍与安慰剂之间没有差异。仅在20mg剂量时观察到性功能障碍增多。与其他抗抑郁药相比，心达悦在性功能方面的副作用相对轻微。

5. 代谢与营养障碍

低钠血症：发生率未知，现有数据无法预估。

6. 严重但罕见的不良反应

5-羟色胺综合征：是一种潜在危及生命的状态，表现为精神状态改变(激动、幻觉、昏迷)、自主神经功能不稳(心动过速、血压不稳定)、神经肌肉异常(反射亢进、动作失调)及胃肠道症状。一旦发生应立即停药并对症治疗。

【禁忌人群】

根据心达悦说明书，以下人群禁止使用本品：

对本品活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。

禁止与不可逆性、非选择性单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。同时，禁止与选择性单胺氧化酶A抑制剂(MAO-A抑制剂)联用。如需从MAOIs转换至心达悦，或从心达悦转换至MAOIs，需要停药足够的间隔时间。

【注意事项】

心达悦说明书强调以下重要注意事项：

1. 自杀风险监测(黑框警告)

本品说明书中包含重要的黑框警告：在短期研究中，抗抑郁药能增加儿童、青少年和年轻成人中自杀意念和行为的风险。在年龄超过24岁的成人中，短期试验没有显示患者使用抗抑郁药后自杀意念和行为的风险增加;在65岁及65岁以上的成人中，患者使用抗抑郁药后风险降低。

临床上应对所有开始接受抗抑郁药治疗的患者密切监测临床恶化、新出现的自杀意念和行为，尤其是在治疗初期和剂量调整后，建议家属和照护者密切观察患者并与处方医师及时沟通。抑郁症本身与自杀想法、自残和自杀风险升高有关，这一风险可持续至患者达到临床治愈，治疗的前几周内可能无法达到明显改善，因此密切监测十分重要。

2. 癫痫发作

癫痫发作是服用抗抑郁药的一个潜在风险。对于有癫痫发作病史或不稳定癫痫的患者，应谨慎给予本品。出现癫痫发作或发作频率提高时，应停止治疗。

3. 5-羟色胺综合征

与以下药物联合使用时，5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征的风险升高：5-羟色胺能活性物质(包括曲坦类药物)、妨碍5-羟色胺代谢的药物(包括MAOIs)、抗精神病药和其他多巴胺拮抗剂。

4. 躁狂/轻躁狂

应慎用于有躁狂/轻躁狂病史的患者，若患者进入躁狂期，应立即停药。

5. 出血风险

具有5-羟色胺能效应的抗抑郁药(SSRIs、SNRIs)罕见关于出血异常的报告，如瘀斑、紫癜和其他出血事件(包括胃肠道或妇科出血)。

6. 药物相互作用

本品在肝脏内广泛代谢，主要由细胞色素CYP2D6介导，CYP3A4/5和CYP2C9也参与其代谢。联用强CYP2D6抑制剂可能增加伏硫西汀的血药浓度。服用抗凝剂或已知可影响血小板功能的药物的患者应慎重使用。

7. 妊娠与哺乳

心达悦在妊娠期和哺乳期的安全性尚未充分确定。对于妊娠期暴露于伏硫西汀的新生儿，应监测新生儿适应不良综合征和持续的肺动脉高压的风险。

8. 驾驶与操作机械

本品可能引起头晕等不良反应，影响患者驾驶和操作机械的能力，患者在使用过程中应予注意。

【药理优势与临床价值】

心达悦(氢溴酸伏硫西汀片)凭借其多模式的作用机制，在抗抑郁治疗领域具有独特的临床价值。与SSRI等传统抗抑郁药相比，心达悦的优势主要体现在：

全面改善抑郁症状：不仅改善情绪症状，还可改善认知功能，有助于患者恢复社会功能。

良好的性功能保留：在标准治疗剂量下，对性功能的影响较小。

停药方便：无需逐步减量即可停药，降低了撤药反应的风险。

截至2018年上市时，该产品已获得全球70多个国家和地区的监管机构批准。在全球范围内，抑郁症被列为非致命健康损失的最大“贡献者”之一，中国抑郁症患者治疗率不足10%，心达悦的上市为国内广大抑郁症患者带来了新的治疗选择和希望。