老挝卢修斯阿布昔替尼说明书价格

【通用名称】阿布昔替尼，希必可

【英文名称】Abrocitinib，CIBINQO

【剂型规格】100mg*14片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【医保状态】国家医保乙类，协议期谈判药品，协议期2025年1月1日至2026年12月31日

【贮藏条件】密封，不超过30℃保存，防潮避光

【独特的作用机制】

阿布昔替尼是一种高选择性口服JAK1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，通过JAK-STAT信号通路介导细胞因子和生长因子受体相互作用产生的信号传导，直接影响免疫细胞功能和炎症反应。阿布昔替尼通过与三磷酸腺苷结合位点可逆性结合，选择性抑制JAK1活性，阻断促炎细胞因子的释放，从而减轻皮肤炎症、红斑和瘙痒。在酶学试验中，阿布昔替尼对JAK1的选择性高于JAK2(约28倍)、JAK3(>340倍)和TYK2，这种高选择性有助于降低对其他JAK家族成员的抑制，减少相关副作用。

【适应症】

本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者。用药需由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起，并在其指导下使用。

使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

【用法用量】

一般人群：常规推荐剂量为100mg，每日一次口服。如果100mg每日一次未实现充分应答，可考虑将剂量增加至200mg每日一次(可短期使用，不超过12周)。应使用维持应答所需的最低有效剂量。用药12周后没有治疗获益证据的患者，应考虑停用本品。

对65岁以下、需更快缓解症状的无高风险因素成年患者(如重度或泛发性高疾病负担、复发性患者)，可考虑200mg每日一次起始治疗12周，然后降至100mg每日一次;如降低后应答不足，可恢复至200mg每日一次。

肾功能损害患者：

轻度(eGFR 60-89 mL/min)：100mg每日一次

中度(eGFR 30-59 mL/min)：50mg每日一次(12周后如未实现充分应答，可加倍剂量)

重度(eGFR 15-29 mL/min)：不推荐使用

终末期肾病(eGFR <15 mL/min)：不推荐使用

肝功能损害患者：轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)无需调整剂量;重度肝功能损害不推荐使用。

服用方法：每日相同时间口服，可与食物同服或不同服。整片吞服，不可压碎、切开或咀嚼。如服用出现恶心，随餐服用可改善。如漏服，尽快补服;如与下一次服药时间间隔不到12小时，则应忽略漏服剂量，按原计划继续服药。

【不良反应】

黑框警告：接受阿布昔替尼治疗的患者发生严重感染风险增加，最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和感染性肺炎。JAK抑制剂类药物在特定患者群体中还观察到全因死亡率升高、恶性肿瘤(淋巴瘤、肺癌等，吸烟患者风险额外增加)、主要心血管不良事件和血栓形成(深静脉血栓和肺栓塞)的风险。

常见不良反应(安慰剂对照研究整合分析，约1400例受试者，最长16周)：

恶心15.1%——

头痛7.9%——

痤疮4.8%——

单纯疱疹4.2%——

血磷酸肌酸激酶升高3.8%——

呕吐3.5%——

头晕3.4%——

上腹痛2.2%——

需要特别关注的不良反应：

严重感染：包括结核病(给药前和给药期间需进行潜伏性TB检测，用药前先治疗潜伏性TB)

血栓形成：有血栓形成症状或存在高血栓风险因素(如年龄较大、肥胖、凝血功能异常)的患者应避免使用

血液学异常：血小板计数<150×10³/mm³、淋巴细胞绝对计数<0.5×10³/mm³、中性粒细胞绝对计数<1×10³/mm³或血红蛋白<8 g/dL时不应开始治疗。应在基线时、治疗开始后4周和剂量增加后4周进行全血细胞计数评估

老年患者：65岁及以上患者淋巴细胞减少症、血小板减少症、带状疱疹发生率更高，治疗期间需定期监测相关指标

【重要注意事项】

禁忌症：

对阿布昔替尼或任何辅料成分有超敏反应者禁用

活动性严重系统性感染(包括结核病)者禁用

重度肝功能损伤患者禁用

妊娠期或哺乳期妇女禁用

疫苗：治疗期间及即将开始治疗前不建议接种减毒活疫苗。

避孕：育龄期妇女治疗期间及末次用药后一个月内应采取有效避孕措施，计划妊娠者应在末次服药一个月后进行。

药代动力学：阿布昔替尼口服吸收率约91%，食物摄入不影响吸收。口服后约1小时达血药峰浓度，半衰期约5小时，每日一次给药可在48小时内达稳态血药浓度。

【药物相互作用】

与强效CYP2C19抑制剂(如氟伏沙明、氟康唑)合用时，阿布昔替尼剂量应减少至原剂量的一半。不建议与强效CYP2C19或CYP2C9酶诱导剂(如利福平)联合使用。不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

　【临床疗效】

JADE COMPARE研究(对比度普利尤单抗)：第12周IGA 0/1应答率—阿布昔替尼200mg组48.4%、100mg组36.6%、度普利尤单抗组36.6%、安慰剂组14.0%;第12周EASI-75应答率分别为70.3%、58.7%、58.1%、27.1%。

JADE MONO-1研究(单药疗法)：12周后EASI-75响应率100mg组约40%、200mg组约63%、安慰剂组约12%。

AHEAD真实世界研究(中期结果，314名中国患者)：治疗第2周近6成患者瘙痒缓解，第12周61.6%患者皮损改善75%。

JADE TEEN研究(青少年群体)：100mg或200mg每日一次治疗组第12周IGA或EASI-75应答显著优于安慰剂。