老挝卢修斯维贝格龙中文说明书

【通用名称】维贝格龙

【英文名称】Vibegron

【剂型规格】75mg*30片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【适应症】

本品适用于治疗成人伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症。此外，还适用于在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的成年男性中治疗膀胱过度活动症，以进一步缓解BPH相关的OAB症状。

全球约5.46亿人受OAB困扰，患病率高达10.9%。本品为OAB患者提供了优于传统抗胆碱能药物的治疗选择，尤其适合对传统抗毒蕈碱类药物疗效不佳或不耐受的患者。

【作用机制】

维贝格龙是一种选择性人β3肾上腺素能受体激动剂。β3肾上腺素能受体主要分布于膀胱逼尿肌平滑肌细胞中，该药物的激活可通过在膀胱充盈期间松弛逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量，从而显著减轻膀胱过度活动症的症状。

该药具有极高的β3受体选择性，在增强逼尿肌松弛的同时不损害排尿功能。心血管安全性研究确认，本品对血压和心率无临床显著影响。此外，由于其缺乏细胞色素P450相互作用，在特定患者人群中具有独特的药理学优势。

【用法用量】

推荐剂量为75mg口服，每日一次。每日固定时间口服，可与食物同服或空腹服用。用一杯水整片吞服。

对于存在吞咽困难的成人患者，可将药片压碎，与一汤匙(约15mL)苹果酱混合后立即用一杯水服用，不可将混合物留待后续使用。用苹果酱混合的方式不适用于儿童人群。

漏服处理：如忘记服药，应尽快补服;如果临近下一次服药时间，应跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂，不可双倍服用。老年患者无需调整剂量。儿童(18岁以下)人群安全性尚未确定。

【常见不良反应】

本品耐受性良好。最常见不良反应(发生率≥2%)包括头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。

需要特别关注的不良反应：

尿潴留：本品可增加尿潴留风险。膀胱出口梗阻患者及服用毒蕈碱拮抗剂药物治疗OAB的患者风险更高，应监测尿潴留的体征和症状，一旦发生应停用本品。

血管性水肿：已报告面部和/或喉部血管性水肿的病例，出现后立即停用本品并就医处理。已知对维贝格龙或本品任何成分过敏者禁用。

终末期肾病：无论是否进行血液透析，均不推荐使用。重度肝功能不全者同样不推荐使用。

【重要注意事项】

本品可能干扰地高辛的血清浓度。在启动维贝格龙治疗前应监测血清地高辛浓度，并在治疗期间继续监测，以将地高辛剂量滴定至所需临床效果。妊娠期和哺乳期女性、儿童、重度肾功能不全及终末期肾病患者不推荐使用。服药期间如需同时使用新药，应告知医生所有正在使用的药物，以避免潜在的药物相互作用。若出现无法排空膀胱、面部或喉部肿胀、严重过敏反应等症状，应立即停药并就医。

【临床疗效】

本品获批主要基于关键III期EMPOWUR研究(涉及4000多例OAB患者，12周双盲、安慰剂对照)及EMPOWUR长期扩展研究。数据显示，与安慰剂组相比，本品治疗组患者每日急迫性尿失禁发作、排尿次数和尿急次数均显著减少，排尿量增加。

关键III期试验证实，本品可显著减少尿急、排尿频率和急迫性尿失禁发作，起效迅速，且耐受性优于传统抗毒蕈碱药物。疗效在多样化患者人群中保持一致，包括老年患者和合并良性前列腺增生患者。III期COURAGE试验证实，在使用BPH药物的男性OAB患者中，本品在改善疗效方面优于安慰剂且耐受性良好。

真实世界数据表明，与其他OAB疗法相比，本品的依从性和持续治疗率更高。与同类药物米拉贝隆相比，疗效相似但选择性更高，且无CYP450相互作用，为特定患者群体提供优势。一项综合性综述结论认为，本品是OAB药物治疗的重要进展，提供了耐受性好且有效的替代疗法。

【患者用药指南】

服药前应告知医生：是否有膀胱出口梗阻(包括良性前列腺增生)病史、是否正在使用抗毒蕈碱类药物治疗OAB、是否有终末期肾病或重度肝功能不全、是否对β3受体激动剂或产品任何成分过敏、是否为妊娠期或哺乳期女性。血压和心率通常无需特别监测。每日固定时间服药，整片用一杯水吞服;如有吞咽困难，可将药片压碎与苹果酱混合后立即服用。如忘记服药，在接近下次服药时间时跳过漏服剂量。如出现无法排空膀胱、面部或喉部肿胀、严重过敏反应等症状，应立即停药并就医。如需同时使用新药，应与医生沟通。定期随访，评估症状控制情况。

【中国上市与医保现状】

截至2026年，维贝格龙尚未获得中国国家药监局的正式批准上市，因此无法通过国内医院或药店渠道购买，目前不存在医保报销路径，患者需全额自费。海外原研药Gemtesa版月均费用约400-500美元(30粒/瓶)，老挝卢修斯制药生产的仿制药LuciVibe(75mg×30片)价格约158美元，月均费用约1100元人民币，显著低于原研药。国内患者如需使用，应通过正规跨境渠道咨询购买，并在专业医生指导下用药。