老挝大熊来特莫韦(普瑞明)中文说明书

【通用名称】来特莫韦，Letermovir，莱特莫韦

【商品名称】Prevymis，普瑞明，LETEDX

【剂型规格】片剂：240mg*28片

【生产厂家】老挝大熊制药有限公司

【适应症】

来特莫韦是一种巨细胞病毒(CMV)终止酶复合物抑制剂，适用于：

成人患者：预防巨细胞病毒(CMV)感染和相关疾病

适用人群：血清学CMV阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)受者

使用时机：移植后预防性使用，直至移植后100天

【用法用量】

推荐剂量：

口服给药：480mg每日一次，可与食物同服或不与食物同服

静脉输注：480mg每日一次，输注时间至少1小时

剂量调整：

与环孢素合用时的剂量调整：

口服：减量至240mg每日一次

静脉：减量至240mg每日一次

治疗时长：

移植后尽早开始用药

持续使用至移植后100天(约14周)

对于发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者，应考虑延长预防时间

【不良反应】

常见不良反应(≥10%)：

胃肠道反应：恶心(27%)、腹泻(26%)、呕吐(19%)

全身性反应：外周性水肿(31%)、疲劳(16%)

实验室异常：贫血(38%)、血小板减少(18%)

其他：咳嗽(22%)、头痛(15%)

【注意事项】

药物相互作用：与环孢素合用时必须调整剂量

过敏反应：可能发生严重的超敏反应

肝毒性：监测肝功能指标

耐药性：可能发生病毒耐药，需定期监测病毒载量

【药物相互作用】

环孢素：显著增加来特莫韦血药浓度，必须减少来特莫韦剂量

奥美拉唑：降低来特莫韦血药浓度，建议避免合用

华法林：可能增强抗凝效果，需要密切监测INR值

他克莫司：无显著相互作用，无需调整剂量

【特殊人群用药】

肝功能不全：轻度至中度不全(Child-Pugh A-B)无需调整;重度不全(Child-Pugh C)避免使用

肾功能不全：任何程度肾功能不全均无需调整剂量

老年人：65岁以上患者无需特别调整剂量

儿童患者：安全性和有效性尚未确立

【临床疗效数据】

关键III期临床研究：

CMV感染发生率：来特莫韦组vs安慰剂组(38% vs 61%)

CMV终末器官疾病发生率：显著降低

全因死亡率：来特莫韦组显著低于安慰剂组

安全性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当

【储存条件】

片剂：室温保存(20-25℃)

注射剂：冷藏保存(2-8℃)，避免冷冻

配置好的输液：室温下8小时内使用，冷藏下24小时内使用

原包装保存，防潮避光