老挝卢修斯万赛维中文说明书

【通用名称】盐酸缬更昔洛韦，万赛维

【英文名称】Valganciclovir，Valcyte

【剂型规格】450mg*60片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【贮藏条件】密封，室温保存，防潮避光

【作用机制】

万赛维是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯前体药物。口服后，在肠道壁和肝脏的酯酶作用下迅速转化为更昔洛韦。在CMV感染细胞中，更昔洛韦被优先磷酸化为活性三磷酸盐，通过竞争性抑制脱氧鸟苷掺入病毒DNA，终止病毒DNA链延伸，有效阻断CMV复制。

口服900mg万赛维后，更昔洛韦全身暴露量与静脉注射5mg/kg剂量相当，口服生物利用度较口服更昔洛韦高10倍，这一优势源于其被肠道肽转运蛋白PEPT1高效识别。

【适应症与适用人群】

本品适用于以下高危人群：

艾滋病合并CMV视网膜炎的治疗：用于诱导治疗和维持治疗

高危实体器官移植患者CMV感染的预防：用于心脏、肾脏、胰肾联合移植等各类高危移植患者的术后预防，从移植后10天内开始用药

先天性CMV感染的治疗(超说明书)：用于有症状新生儿的抗病毒治疗

重要提示：本药需在专业医师指导下使用，用药期间需严密监测血常规和肾功能。

【用法用量指南】

(一)成人患者(数据来源：药品说明书及临床文献)

适应症剂量方案用药周期

CMV视网膜炎诱导治疗900mg(2片)，每日2次连续21天

CMV视网膜炎维持治疗900mg(2片)，每日1次长期用药，巩固疗效

心脏/胰肾移植后预防900mg(2片)，每日1次移植后10天起，至术后100天

肾移植后预防900mg(2片)，每日1次移植后10天起，至术后200天

【肾功能不全剂量调整】

按肌酐清除率(CrCl)进行个体化调整，不推荐用于透析患者(CrCl <10 mL/min)：

CrCl ≥60 mL/min：诱导900mg每日2次;维持900mg每日1次

CrCl 40-59 mL/min：诱导450mg每日2次;维持450mg每日1次

CrCl 25-39 mL/min：诱导900mg每日1次;维持900mg隔日1次

CrCl 10-24 mL/min：诱导900mg隔日1次;维持900mg每周2次

血液透析(CrCl <10 mL/min) ：不推荐使用

(二)先天性CMV感染新生儿(超说明书，数据来源：PubMed文献)

口服液剂型可有效维持治疗性GCV血药浓度，耐受性良好，适用于出院后长期抗病毒治疗，避免院内感染并降低医疗成本。

【不良反应管理】

万赛维安全性与更昔洛韦一致，最常见且严重的为血液系统反应。

系统常见反应发生率处理建议

消化系统腹泻、恶心、呕吐常见通常轻中度，随治疗减轻

血液系统中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、白细胞减少十分常见(≥1/10)每周监测血常规;中性粒细胞<500/µL、血小板<25000/µL或血红蛋白<8g/dL时不可开始治疗

血液系统(严重)全血细胞减少、骨髓抑制、再生障碍性贫血罕见立即停药，由专科医师处理

全身/神经系统发热、疲劳、头痛、失眠、震颤常见多为一过性，可耐受

感染各种念珠菌感染、尿路感染可见积极抗感染治疗

肾功能血肌酐升高肝移植患者多见定期监测肾功能，剂量调整参照CrCl

视网膜脱落仅CMV视网膜炎患者需警惕定期眼科检查

神经系统(儿童)上呼吸道感染发生率较成人更高儿童多见对症处理，无需特殊干预

【药物相互作用】

联合药物相互作用处理建议

亚胺培南-西司他丁有惊厥发作报道避免联合使用

丙磺舒降低更昔洛韦肾脏清除率避免合用或严密监测

阿昔洛韦/伐昔洛韦存在交叉过敏反应有过敏史者慎用

齐多夫定可增强骨髓抑制毒性合用期间需监测血常规

两性霉素B、TMP/SMX合用可增加肾毒性监测肾功能

【重要注意事项】

基因致癌性：动物实验发现其有致突变、致畸和致癌作用。育龄女性服药期间及末次给药后30天内应严格避孕

妊娠期与哺乳期：妊娠期禁用;哺乳期服药期间及停药后72小时内停止哺乳

药片完整服用：不可掰开或压碎，防止药物接触皮肤或粘膜，全程

血液系统监测：全血细胞计数和血小板计数每月至少监测1次，频繁监测有助于及时调整方案

肾功能监测：肾功能不全者必须按CrCl调整剂量

需紧急就医的征象：

出现持续发热、咽喉痛、易瘀伤或异常出血(可能提示严重血细胞减少)

突发剧烈头痛、意识模糊或癫痫发作(可能与更昔洛韦有关)

视力突然下降(CMV视网膜炎患者需紧急检查)