老挝卢修斯索拉非尼中文说明书

【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片，多吉美

【英文名称】Sorafenib，Nexavar

【剂型规格】200mg*120片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【医保类别】2025版国家医保乙类，2026年继续在保

【贮藏条件】低于25℃密封保存，防潮避光

　【三大适应症】

索拉非尼是中国首个获批的肝癌口服靶向药，也是全球首个多靶点酪氨酸激酶抑制剂，被誉为“肝癌靶向治疗之父”。

本品适用于：

肝细胞癌：无法手术或远处转移的原发性肝细胞癌(HCC)患者。根据2025年NCCN指南，索拉非尼仍是Child-Pugh A级和ECOG评分为0-1分晚期HCC患者的一线标准治疗之一。

晚期肾细胞癌：不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

分化型甲状腺癌：局部复发或转移的进展性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(DTC)患者。

【独特的多靶点作用机制】

索拉非尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过双重机制发挥抗肿瘤作用：一方面靶向CRAF、BRAF、V600EBRAF抑制肿瘤细胞增殖;另一方面通过抑制VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β阻断肿瘤新生血管形成。这种“双管齐下”的作用模式使其在肝癌、肾癌和甲状腺癌等多种实体瘤治疗中均显示出确切疗效，为晚期实体瘤患者提供了重要的精准治疗选择。

【用法用量指南】

标准剂量：400mg(2×200mg)，每日两次(间隔约12小时)，口服。

核心服药要求：

空腹或伴低脂、中脂饮食服用，以一杯温开水吞服

每日固定时间服药，保持稳定的血药浓度

持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应

择期手术前至少暂停使用本品10天;大手术后至伤口充分愈合前，至少2周不要服用

剂量调整方案：

癌种首次减量二次减量三次减量

肝细胞癌/肾细胞癌400mg，每日一次400mg，隔日一次—

分化型甲状腺癌600mg/日(分2次)400mg/日(分2次)200mg/日(单次)

对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量。甲状腺癌患者在减少剂量给药至少28天后，若皮肤毒性改善至0-1级，可尝试恢复至较高剂量水平。

特殊人群：

老年患者(≥65岁) ：无需调整剂量

儿童患者：尚无安全性和有效性资料，不建议使用

肝损害患者：轻中度(Child-Pugh A/B级)无需调整;重度(C级)尚未研究

肾损害患者：轻中度无需调整;重度或透析患者尚未研究

漏服处理：如漏服，应在记起后尽快服用。如果距下次服药时间不足6小时，则应跳过漏服剂量，在常规时间服用下一剂。禁止双倍剂量补服。

【常见不良反应】

常见不良反应(发病率≥30%)：腹泻(37%)、皮疹(38%)、手足综合征(35%)、乏力(33%)。其他包括脱发、感染、高血压(约6.9%)。

需要特别关注的不良反应：

手足皮肤反应/手足综合征：是索拉非尼最常见的剂量限制性毒性，多于服药后6周内出现。表现为手掌、足底红肿、疼痛、脱皮，通常为1-2级。处理包括局部润肤、外用激素软膏、暂停用药或减量。

肝毒性：治疗期间定期监测肝功能。出现3/4级肝功能异常时应暂停或减量。

出血事件：一项肾癌Ⅲ期研究中，索拉非尼组出血(任何级别)发生率为15.3%(安慰剂组8.2%)。食管静脉曲张出血率为2.4%。

心血管事件：心功能不全、心肌缺血/梗死。有基础心脏病者需密切监测。

高血压：治疗期间定期监测血压，必要时启动降压治疗。

胃肠道穿孔：罕见(<1%)，发生时应永久停药。

伤口愈合延迟：择期手术前至少停用10天，术后待伤口充分愈合方可恢复。

胚胎-胎儿毒性：在远低于人体推荐剂量的动物暴露量下即观察到胚胎-胎儿毒性。育龄女性治疗期间及停药后至少1个月须采取有效避孕措施。

【重要注意事项】

禁忌症：对索拉非尼或本品任何非活性成分有严重过敏史者禁用。

用药前评估：肝功能全套、肾功能、血常规、心电图、血压、妊娠状态(育龄女性)。

妊娠期与哺乳期：

妊娠期：禁用。育龄女性治疗前须确认妊娠阴性

哺乳期：治疗期间及停药后至少3周内应停止哺乳

药物相互作用：

CYP3A4强效诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英)：可显著降低索拉非尼血药浓度，避免合用

CYP3A4强效抑制剂(如酮康唑、克拉霉素)：目前数据显示两者在临床药代动力学方面不太可能存在显著相互作用

抗凝药(如华法林)：合用需密切监测国际标准化比值

避孕与生育：育龄女性治疗期间及停药后至少1个月内须采取有效避孕措施。

【临床疗效】

肝细胞癌(SHARP研究) ：作为全球首个证实可显著延长晚期肝癌患者总生存期的靶向药物，索拉非尼确立了肝癌靶向治疗的时代里程碑。在Child-Pugh A级和ECOG评分0-1分患者中，索拉非尼可作为一线治疗选择;免疫联合治疗无效后，TKI类药物(索拉非尼、仑伐替尼、卡博替尼、瑞戈非尼)仍可作为二线治疗。

肾细胞癌：多项全球多中心Ⅲ期临床研究证实索拉非尼可显著延长晚期肾癌患者的无进展生存期。

甲状腺癌(DECISION研究)：在放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者中，索拉非尼较安慰剂显著延长中位无进展生存期。