老挝卢修斯来那度胺中文说明书

【通用名称】来那度胺，瑞复美

【英文名称】Lenalidomide，Revlimid

【剂型规格】10mg*30粒胶囊，25mg*30粒胶囊

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【医保类别】国家医保乙类，已纳入国家药品集采

【贮藏条件】室温保存，防潮避光

来那度胺是沙利度胺的化学衍生物，属于免疫调节剂，其免疫调节活性在体外是沙利度胺的50-2000倍。来那度胺通过选择性抑制促炎细胞因子的分泌、刺激T细胞增殖和干扰素γ产生，增强NK细胞的细胞毒性作用，从而抑制肿瘤细胞增殖和血管生成。在分子层面，来那度胺可靶向E3泛素连接酶复合物中的蛋白cereblon，导致关键的转录因子IKZF1和IKZF3降解，从而直接杀伤多发性骨髓瘤细胞。来那度胺已成为多发性骨髓瘤治疗的基石药物，也是伴5q缺失的低危骨髓增生异常综合征的特效药物，被纳入国家医保乙类目录并已进入药品集采，显著降低了患者的经济负担。

【适应症与适用人群】

本品主要适用于：

1. 多发性骨髓瘤(MM)

一线治疗(不适合移植患者) ：与地塞米松联合，用于新诊断、不适合自体干细胞移植的MM患者;与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植的MM患者。

维持治疗：用于自体干细胞移植后的维持治疗。

二线及后线治疗：与地塞米松联合用于既往接受过至少一线治疗的MM患者;与硼替佐米和地塞米松联合用于既往接受过至少一线治疗的MM患者。

复发/难治性MM：单药用于复发和难治性多发性骨髓瘤患者。

2. 伴5q缺失的骨髓增生异常综合征(MDS) ：用于治疗伴5q染色体缺失、国际预后评分系统(IPSS)为低危或中危-1、需要输血依赖的MDS成人患者。

重要提示：来那度胺禁用于妊娠期妇女，育龄女性在治疗前、治疗期间及停药后4周内必须采取有效的避孕措施。

【用法用量指南】

1. 多发性骨髓瘤(联合地塞米松)

标准剂量：25mg口服，每日一次，于每28天周期的第1–21天连续服用，停药7天。

地塞米松用法：40mg(≤75岁)或20mg(>75岁)于第1、8、15、22天早晨口服。

服用方法：可与食物同服或单独服用。若患者存在胃食管反流或慢性胃炎，建议随少量清淡食物(如一片面包、半碗粥)吞服，避免高脂饮食，因脂肪可将血药峰值提高约12%，增加头晕风险。

2. 剂量调整方案(基于不良反应和肾功能的调整根据成人说明书)

【不良反应管理】

最常见不良反应(发生率≥30%)：

不良反应发生率

血小板减少症61.5%

中性粒细胞减少症58.8%

疲乏43.9%

贫血31.4%

较常见不良反应(发生率10%-30%)：腹泻、瘙痒、皮疹、便秘(40.5%)、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛(33.4%)、呼吸困难和咽炎。

需要特别关注的不良反应(黑框警告)：

静脉血栓栓塞：最严重的不良反应之一，包括深静脉血栓和肺栓塞，发生率为2%-10%。有血栓风险的患者可联用抗凝药物预防。

第二原发性恶性肿瘤：骨髓瘤患者中第二原发癌的累积发生率高于对照组。

血液学毒性：中性粒细胞减少(发生率达42.2%，3/4级常见)是剂量限制性毒性;血小板减少可导致出血风险增加。

肝毒性：包括肝功能衰竭和死亡，需定期监测肝功能。

胚胎-胎儿毒性(黑框警告) ：妊娠期绝对禁用，育龄女性必须采用两种有效避孕方法。

【重要注意事项】

禁忌症：

妊娠期及哺乳期妇女

对来那度胺或任何成分过敏者

伴5q缺失MDS的中性粒细胞绝对计数<0.5×10⁹/L患者

其他严重血细胞减少者

妊娠期与哺乳期用药(黑框警告)：

妊娠期绝对禁用：来那度胺是沙利度胺的衍生物，在妊娠期暴露会导致类似沙利度胺的严重出生缺陷(四肢短小、心脏缺损等)或胎儿死亡。

哺乳期：治疗期间及停药后至少4周内不应哺乳。

肾功能不全：应根据肌酐清除率调整来那度胺剂量。

避孕：育龄女性在治疗期间及停药后4周内必须采用两种有效避孕方法(如口服避孕药+屏障避孕法)。即使有既往不孕史，也必须遵循此要求。

疫苗接种：治疗期间不应接种活疫苗。

其他注意事项：同时服用华法林等抗凝药时，需增加国际标准化比值监测频率。与其他骨髓抑制剂联用时血液毒性风险增加，应加强监测。

药物相互作用：地高辛和P-糖蛋白底物类药物联用时需监测;与华法林等抗凝药联用可增加出血风险;与强CYP3A4抑制剂(如酮康唑)联用可增加来那度胺暴露量。

【临床疗效与医保信息】

MAIA研究：达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松(D-Rd)已取代来那度胺/地塞米松(Rd)成为不适合移植新诊断MM的一线标准方案。EMN20研究证实了卡非佐米联合来那度胺/地塞米松(KRd)在不适合移植NDMM中的价值。2025年研究探讨了含CD38单抗的四药方案(达雷妥尤单抗/伊沙妥昔单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松)对新诊断MM的生存影响。

2026年医保与集采信息：

来那度胺已纳入2025版国家医保乙类目录，也是江西省等地的双通道药品。

国家集采：25mg规格集采中选价格已降至15元/粒(医保限定多发性骨髓瘤及MDS适应症)，部分地区价格低至8.9元/粒，患者月均费用从五千余元降至不足300元。