老挝卢修斯泊马度胺中文说明书

【通用名称】泊马度胺，安跃

【英文名称】Pomalidomide，Pomalyst，Imnovid

【剂型规格】2mg*21粒胶囊，4mg*21粒胶囊

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【医保类别】2025版国家医保乙类;2026年通过国家医保谈判继续在保

【贮藏条件】密封，30℃以下保存，防潮避光

【独特的作用机制】

泊马度胺是沙利度胺的第三代衍生物，其免疫调节和抗肿瘤活性在体外是沙利度胺的数百倍。主要通过以下三重机制发挥抗肿瘤效应：

1. 直接抗肿瘤增殖：通过靶向cereblon(CRBN，cullin-ring E3泛素连接酶复合物组分)，使底物蛋白Aiolos和Ikaros被泛素化并降解，导致直接的细胞毒性和免疫调节作用。泊马度胺能抑制耐来那度胺的多发性骨髓瘤细胞株增殖，与地塞米松联用可协同诱导对来那度胺敏感或耐药的肿瘤细胞凋亡。

2. 免疫调节作用：增强T细胞和自然杀伤细胞介导的免疫反应，同时抑制单核细胞产生促炎性细胞因子(如TNF-α和IL-6)。

3. 抗血管生成作用：在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中显示出抗血管生成活性，阻断肿瘤组织新生血管形成，抑制肿瘤生长。

【适应症与适用人群】

本品适用于以下两类患者：

1. 多发性骨髓瘤(核心适应症)

与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)，且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤(MM)患者。

这一定位精准覆盖了来那度胺和蛋白酶体抑制剂双重耐药的“最难治”复发难治骨髓瘤患者群体，是二线及以上治疗的关键药物。NCCN指南已将其纳入含达雷妥尤单抗或伊沙妥昔单抗的三药联合方案推荐。

2. 卡波西肉瘤

FDA已加速批准用于高效抗逆转录病毒疗法(HAART)失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤患者，以及HIV阴性卡波西肉瘤成人患者。

【用法用量指南】

1. 标准剂量方案(多发性骨髓瘤)

核心方案：每日4mg，每28天周期的第1-21天连续服药，第22-28天停药(“21+7”节律)。与地塞米松同步口服可协同增效。

地塞米松联用方案：每周第1、8、15、22天口服地塞米松40mg(≥75岁或体重≤50kg者减至20mg)。

服用方法：胶囊应整粒吞服，不可掰开、咀嚼或打开。空腹(餐前≥2小时或餐后≥2小时)可略增生物利用度;若胃刺激明显，可伴少量低脂食物。重度肾透析患者建议透析结束后再服药，避免药物被透析清除。

2. 剂量调整原则

血液学毒性处理方案

血小板<25,000/μl或中性粒细胞<500/μl(伴发热≥38.5℃)中断治疗，每周复查血常规

恢复至血小板≥50,000/μl或中性粒细胞≥500/μl以3mg/日剂量重新开始

再次发生同类血液学毒性恢复后再降1mg/日重新开始

中性粒细胞<500/μl不伴发热3mg/日重启

重度肾透析患者起始用3mg;中重度肝损伤(Child-Pugh B/C级)建议2mg起服。

3. 漏服处理

若距下次服药≥12小时，可补服遗漏剂量;不足12小时则跳过，禁止双倍补服，以免血液学毒性叠加。

【黑框警告与核心不良反应】

泊马度胺存在FDA最高级别的黑框警告——胚胎-胎儿毒性和静脉和动脉血栓栓塞。

1. 胚胎-胎儿毒性(沙利度胺类似物致畸性，妊娠分级X级)

泊马度胺是沙利度胺的类似物，已知沙利度胺可导致严重危及生命的出生缺陷。

育龄女性：开始治疗前须进行2次阴性妊娠检测，治疗期间及停药后至少4周内须同时使用两种可靠避孕方法或持续禁欲。若月经周期规律，治疗前4周每周测1次妊娠，之后每4周测1次;月经不规律者每2周测1次。出现月经延迟应立即妊娠检测。

男性患者：即使已行输精管结扎，在治疗期间、暂停用药期间及停药后4周内，与有生育能力或已怀孕的女性进行性接触时必须使用乳胶或合成安全套避孕;不应捐献精液。

血液捐献：治疗期间及停药后4周内不得献血。

泊马度胺仅可通过PS-Pomalidomide REMS风险管控计划(高风险药物限制性分发计划)获取。

2. 静脉和动脉血栓栓塞

多发性骨髓瘤患者使用泊马度胺治疗期间可发生深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死和中风。推荐在治疗期间常规使用预防性抗血栓措施(如阿司匹林或低分子肝素)，具体方案的选择应基于对患者潜在风险因素的评估。

3. 血液学毒性

中性粒细胞减少是多发性骨髓瘤患者中最常见且最严重的剂量限制性毒性。临床试验中，因血液学毒性导致剂量降低的患者比例高达27%至42%，因不良反应中断治疗的比例高达67%。

4. 肝毒性

可导致肝功能衰竭甚至死亡。每月监测肝功能，如出现肝酶升高，应暂停用药，待恢复后降低剂量重新开始。

5. 感染风险

骨髓瘤患者免疫力低下，需预防肺炎、泌尿系统感染等。治疗期间如发热≥38.5℃，中性粒细胞绝对值需≥1.0×10⁹/L方可继续用药。

6. 严重皮肤反应

一旦出现4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹，或确诊Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)或DRESS综合征，须永久停药。出现血管神经性水肿亦应永久停药。

7. 其他需关注的不良反应

不良反应类型详细信息

周围神经病变1.6%，长期使用可能发生神经毒性

第二原发性恶性肿瘤治疗前及治疗期间应使用规范癌症筛查手段评估

肿瘤溶解综合征高肿瘤负荷患者需密切监测并采取预防措施

眩晕和意识模糊应避免合用其他可导致此类症状的药物

心肌梗死、房颤、心力衰竭存在风险因素的患者应密切监测

特殊人群用药提示：≥65岁患者感染风险升高，需加强监测;儿童安全性和有效性尚未确定;哺乳期禁用(动物实验证实药物可经乳汁排泄)。

【临床疗效数据】

多发性骨髓瘤(关键MM-003研究) ：

中位无进展生存期(PFS) ：泊马度胺+低剂量地塞米松组为4.6个月，高剂量地塞米松组为1.1个月

中位总生存期(OS) ：11.9个月

总缓解率(ORR) ：32.6%

高危伴del(17p)患者：中位PFS同样达4.6个月

卡波西肉瘤：

HIV阳性患者：总缓解率60%，中位缓解时间4周

HIV阴性患者：ORR达100%，中位缓解时间同样为4周

疗效评估时间节点：4周关注骨髓瘤标志物下降;8周(第2疗程末)影像学评估;16-24周达到最佳疗效，中位PFS锁定在11.9个月。若连续两个28天周期未出现任何生化指标下降，应立即切换方案。

【医保与价格】(2026年更新)

2026年，泊马度胺胶囊已成功续约国家医保谈判目录。

医保支付价：4mg×21粒/盒谈判后中标价降至约5000-13086元/盒(原药企指导价约20,409元，降幅达36%)

医保结算后自付：各地报销比例40%-70%不等，医保结算后患者最低自付约1350元/盒

国产仿制药终端价：4mg×21粒/盒零售价约3120-3200元，医保报销后约936-960元/盒

医保报销条件：限既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)，且在最后一次治疗期间或结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者