老挝卢修斯尼拉帕利中文说明书

【通用名称】尼拉帕利，尼拉帕尼，则乐

【英文名称】Niraparib，Zejula

【剂型规格】100mg*30片剂

【制药厂商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【适应症与目标人群】

本品主要适用于两种维持治疗场景：

一线维持治疗：用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后，且肿瘤为同源重组缺陷(HRD)阳性。

复发性维持治疗：用于铂敏感的复发性上述肿瘤成人患者，在含铂化疗达到完全或部分缓解后进行维持治疗，特别是伴有胚系BRCA突变的患者。

【用法用量】个体化起始剂量与精准调整

尼拉帕尼的给药方案需根据患者体重和基线血小板计数进行个体化制定，旨在提高安全性：

起始剂量：对于体重<77kg或基线血小板计数<150,000/μL的患者，推荐剂量为200mg，每日一次;对于体重≥77kg且基线血小板计数≥150,000/μL的患者，推荐剂量为300mg，每日一次。

服用方法：建议在每天大致相同时间服用，应整粒吞服，不可掰开或压碎。本品可在进餐或空腹时服用;睡前服用可能有助于减少恶心感。

疗程启动：一线维持治疗应在含铂化疗结束后12周内开始，复发性维持治疗应在8周内开始。治疗应持续直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【不良反应与分级管理】

尼拉帕尼的总体安全性可控，但需密切监测血液学不良反应。

血液学毒性(重点)：血小板减少(总体发生率61%，≥3级34%)、贫血及中性粒细胞减少是临床最关注的毒性。管理策略：治疗初期需进行严格的血液学监测，一旦出现≥3级血液学毒性，应暂停用药，待恢复后可按照“300mg→200mg→100mg”的阶梯方式降低剂量，以平衡疗效与安全性。

常见不良反应：恶心、呕吐、便秘、腹痛、疲劳、食欲减退和高血压等。通常通过支持对症治疗及睡前服药可缓解。

罕见但严重不良反应：骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病已被报告为潜在的严重风险。患者若出现新发的乏力、感染、出血或瘀伤，需立即就医评估。

【核心注意事项】

避孕与妊娠：尼拉帕尼具有胚胎毒性，育龄女性在治疗期间及治疗结束后至少6个月内应采取有效的避孕措施。妊娠期禁用。

哺乳：鉴于本品存在严重的不良反应，哺乳期妇女在使用时应停止哺乳，直至治疗结束后至少1个月。

基线状态评估：在首次给药前，必须确认患者具备正常的骨髓功能和器官功能。对于肝肾功能不全者，轻、中度损伤可不必调整剂量，但重度损伤患者的安全性尚不明确。

【临床疗效】

多项大规模III期研究(如PRIMA、NOVA)奠定了尼拉帕尼在卵巢癌维持治疗中的基石地位。

一线维持(PRIMA研究) ：在新诊断的晚期卵巢癌患者中，尼拉帕尼维持治疗相比安慰剂，显著降低了疾病进展或死亡的风险。5年无进展生存(PFS)率在尼拉帕尼治疗组总体人群中为22%，而安慰剂组为12%;在HRD阳性患者中，5年PFS率达到35%，进一步证实了其长期生存获益。

复发维持(NOVA研究) ：对于铂敏感复发性卵巢癌患者，尼拉帕尼在各亚组中均显示出显著的PFS获益。特别是在胚系BRCA突变患者中，中位PFS延长至21.0个月(安慰剂组为5.5个月，HR 0.27);即使在非BRCA突变但HRD阳性的患者中，中位PFS也达到了12.9个月。

【患者用药指南】

严格遵医嘱服药：务必根据体重和血小板水平确定起始剂量，切勿自行调整。

监测血常规：在治疗的前一个月，建议每周进行血常规检查，以便医生评估血小板和血红蛋白水平。

控制恶心：为减轻胃肠道反应，可将服药时间调整至睡前。

及时报告症状：如出现异常出血、瘀伤、发热、极度疲劳或呼吸困难，应立即联系医生。

医保信息：尼拉帕利已纳入国家医保乙类目录，100mg×30粒/盒的医保支付价约为4584元，经报销后患者自付费用约为1300-1400元。