老挝联合阿普昔腾坦(Aprocitentan)中文说明书

【通用名称】阿普昔腾坦、Aprocitentan

【商品名称】Tryvio、ALIAPCITETAN

【生产药企】老挝联合制药

【剂型规格】片剂：12.5mg*30片/盒

【适应症和适应人群】

阿普昔腾坦适用于与其他降压药物联合使用，治疗难治性高血压(Resistant Hypertension)成人患者。

适用人群定义：难治性高血压是指尽管同时使用了三种或三种以上不同类别的降压药物(通常包括一种利尿剂)，且所有药物已使用至最大耐受剂量后，血压仍未能控制在目标水平(通常<140/90 mmHg)的高血压。

治疗目标：作为联合治疗方案的一部分，为难以控制的血压提供额外的降压效果，帮助患者实现血压达标，降低长期心血管事件风险。

核心提示：本品为处方药，必须在心血管专科医生指导下使用。它不应用于高血压的初始治疗，而是专门为经过多种方案治疗后血压仍不达标的难治性患者设计。

【用法用量】

推荐剂量：口服，每次12.5毫克，每日一次。

服用方法：可与食物同服或不同服，需整片吞服。每日应在固定时间服用，以维持稳定的血药浓度。

剂量调整：目前推荐的剂量为12.5mg，每日一次。对于中度或重度肝功能不全的患者，不建议使用。无需针对肾功能不全或老年患者调整起始剂量。

【不良反应】

非常常见(≥10%)：轻至中度水肿/液体潴留(主要表现如下肢水肿)。这是内皮素受体拮抗剂类效应，通常可通过合用或增加利尿剂剂量来管理。

常见(1-10%)：贫血(血红蛋白下降)、心动过速、乏力、失眠。

【注意事项】

胚胎-胎儿毒性：基于动物数据，TRYVIO在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害，因此孕妇禁用。育龄期女性在开始治疗前应排除妊娠，并在治疗期间及停药后一个月内使用有效避孕措施。

肝毒性：应监测血清氨基转移酶水平和总胆红素。

液体潴留：可能需要干预。

血红蛋白减少：治疗前应测量血红蛋白，并在治疗期间根据临床需要定期监测。

精子计数减少：可能对生育能力产生不良影响。

【特殊人群用药】

孕妇：禁用。基于动物数据，具有致胎儿危害的风险。

哺乳期妇女：尚不清楚阿普昔腾坦是否随人类乳汁排泄，建议在用药期间停止哺乳。

儿童：安全性和有效性尚未确立。

老年人：无需仅因年龄而调整剂量。

肝/肾功能不全： 轻度肝功能不全或任何程度肾功能不全患者无需调整剂量。中度至重度肝功能不全患者不建议使用。

【禁忌症】

妊娠：禁用阿普昔腾坦。

超敏反应：对阿普昔腾坦或其任何辅料过敏的患者禁用。

【贮存】

20℃-25℃(68℉至77℉);允许在15℃-30℃(59℉至86℉)之间波动。