老挝联合贝达喹啉中文说明书

【通用名称】富马酸贝达喹啉片，斯耐瑞

【英文名称】Bedaquiline，Sirturo

【剂型规格】100mg*188片

【生产厂家】老挝联合制药(Alliance)

【医保类别】国家医保乙类(2025版)，限耐多药结核(MDR-TB)患者，执行期2026年1月1日至2026年12月31日

【贮藏条件】避光，密封，30℃以下保存

【作用机制】

贝达喹啉是一种新型二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，全球首个抑制结核分枝杆菌(MTB)ATP合成酶的靶向药。它通过特异性抑制结核分枝杆菌ATP合成酶质子泵活性，阻断细菌ATP的合成，切断能量供应，从而导致细菌死亡。简单来说，它像是切断了结核菌的“能量生产线”。因其独特的全新作用机制，贝达喹啉对敏感菌株、耐多药菌株甚至休眠菌均具有较强的杀菌活性，且与一线抗结核药物无交叉耐药。

药代动力学特点：口服与食物同服时生物利用度是空腹的2倍，血浆蛋白结合率超过99.9%，组织中分布广泛，终末消除半衰期长达5.5个月。主要经CYP3A4代谢，原形及代谢物绝大部分经粪便排泄，仅1%-4%经尿液排出。

【适应症】

本品作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人耐多药肺结核(MDR-PTB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。

使用限制：作为联合用药方案的核心组成部分，推荐与至少3种对MDR-TB分离菌株敏感的药物联用。2024年WHO快速通告已将适用人群扩展到儿童、孕妇及HIV阳性患者。不推荐用于治疗药物敏感性结核病、肺外结核或潜伏性结核感染。

【用法用量】

本品应整片用水送服，必须与食物同服以提高吸收率。

治疗阶段剂量方案总持续时间

初始期(第1-2周)400mg(4片)，每日1次连续2周

延续期(第3-24周)200mg(2片)，每周3次(每次服药至少间隔48小时)连续22周

总治疗持续时间为24周，在有广泛耐药的患者中，24周后必须继续使用本品时，需根据具体情况并在密切安全性监督下考虑更长期的治疗。

儿童剂量：2023年WHO已推出适合儿童使用的20mg剂型，具体剂量需根据年龄和体重共同决定。

漏服处理：第1-2周内漏服，不必补服，按原计划给药方案继续;第3周起如漏服200mg剂量，应尽快补服，随后继续每周3次方案。

【不良反应】

最常见不良反应(发生率≥10%)：恶心(31.3%)、头痛(29.8%)、关节痛(23.8%)、食欲减退、呕吐(24.6%)、皮疹(21.3%)、头晕(13.7%)、咯血(13.1%)、转氨酶升高、血淀粉酶升高、肌肉疼痛、腹泻。

需要特别关注的严重不良反应：

QT间期延长(黑框警告) ：本品可引起剂量相关QTc间期延长，与已知延长QT间期的药物合用可能导致叠加效应，增加包括尖端扭转型室性心动过速和死亡在内的室性心律失常风险。在治疗开始前及治疗后至少2、12和24周时，应进行心电图(ECG)检查。

肝毒性：可能导致转氨酶升高，伴有或不伴有胆红素升高。基线时、治疗期间每月一次以及需要时，均需监测肝功能。

其他需警惕的：严重过敏反应(皮疹、瘙痒、肿胀、呼吸困难);在动物实验中观察到胰腺毒性，如出现急性腹痛建议监测脂肪酶/淀粉酶。

禁忌症：对本品或任何成分过敏者禁用;严重心、肝、肾功能不全者相对禁忌。

【重要注意事项】

用药前及治疗期间必须在医生指导下完成心电图、肝功能、肾功能、血常规等基线评估。

严格与食物同服，以提升药物吸收率，避免酒精及肝毒性药物。

必须与其他抗结核药物联用，以防产生耐药性。

指导原则提示，孕妇及哺乳期女性可在医生严密监测下使用;儿童用药需基于年龄与体重精确计算剂量。

服药期间应避免驾驶或操作机械(存在头晕风险)。

【药物相互作用】

CYP3A4强效诱导剂(如利福平、利福喷汀、利福布汀、依非韦伦)：避免联用，因可降低贝达喹啉全身暴露量，可能导致疗效降低。

CYP3A4强效抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素)：应避免连续联用超过14天，因可增加全身暴露量，导致不良反应风险增加。

延长QT间期药物(如莫西沙星、胺碘酮、司帕沙星)：避免合用，以免增加严重心律失常风险。

酒精：同时饮酒会增加肝毒性风险。

与HIV抗病毒药物(如洛匹那韦/利托那韦、依法韦仑、奈韦拉平)存在相互作用，联合使用时需严密监测疗效和QT间期。