老挝联合普托马尼中文说明书

【通用名称】普托马尼片，普瑞尼

【英文名称】Pretomanid，Dovprela

【剂型规格】200MG*26片剂

【生产厂家】老挝联合制药(Alliance)

【医保类别】国家医保乙类，2025版协议期谈判药品，限耐多药结核患者，协议期2026年1月1日至2027年12月31日

【作用机制】首创硝基咪唑类，多重通路协同杀菌

普托马尼通过有氧与厌氧双重环境下的多重机制杀灭结核分枝杆菌。在有氧环境下，它抑制分枝杆菌酸的生物合成，破坏细胞壁完整性，导致细菌裂解死亡;在厌氧环境(如肉芽肿病灶内部)，被细菌硝基还原酶还原后释放一氧化氮，破坏细菌呼吸链、损伤DNA及蛋白质，从而杀灭静止期菌群。与贝达喹啉(抑制ATP合成)和利奈唑胺(抑制蛋白质合成)联用时，三条通路互补协同，精准打击耐药菌株。

【适应症】

本品作为联合治疗方案(BPaL/BPaLM方案)的一部分，用于治疗以下成人患者：广泛耐药肺结核(XDR-TB)以及对标准治疗方案不耐受或无反应的耐多药肺结核(MDR-TB)。本品必须与贝达喹啉和利奈唑胺联用。BPaLM方案(BPaL+莫西沙星)已被WHO列为利福平耐药结核(RR-TB)一线推荐。

【用法用量】

本品必须与贝达喹啉和利奈唑胺联用，全疗程26周，建议采用直接面视督导下治疗(DOT)，并与食物同服以提高吸收。普托马尼口服，每次200mg，每日一次，连续26周;贝达喹啉(可选方案一)前2周400mg每日一次，后24周200mg每周3次(间隔≥48小时);利奈唑胺每次600mg，每日一次，连续26周。若吞咽困难，可将药片压碎或浸泡溶解后服用。

【常见不良反应】

最常见不良反应(发生率≥10%)包括：周围神经病变(利奈唑胺相关)、贫血、恶心、痤疮、呕吐、肝酶升高、头痛、肌肉骨骼疼痛、皮疹、食欲减退、腹痛等。

需要特别关注的严重不良反应：

肝毒性：三药均可损伤肝功能，治疗前及治疗期间需每月监测ALT、AST、胆红素。若出现ALT/AST>8×ULN、或>5×ULN且持续超2周，需暂停全方案。

骨髓抑制：利奈唑胺可引起贫血、白细胞减少、血小板减少，需定期监测血常规。

周围神经病变与视神经病变：出现神经病变症状时需调整利奈唑胺剂量或暂停。

QT间期延长：贝达喹啉可致QTc延长，治疗前及治疗期间需定期监测心电图。

胚胎-胎儿毒性：动物实验显示雄性大鼠睾丸萎缩，建议育龄男性治疗期间及停药后20个月内采取避孕措施;妊娠期禁用。

【药物相互作用】

本品主要经肝脏CYP酶代谢，禁止与强效CYP3A4诱导剂(如利福平、依非韦伦)联用，以免降低普托马尼血药浓度;与OAT3底物(如环丙沙星)联用时，需监测不良反应并考虑减量;与QT间期延长药物联用时需加强心电图监测。

【临床疗效】BPaL方案，治愈率突破90%，疗程缩短至6个月

普托马尼的核心价值在于BPaL方案将传统18-20个月耐药结核治疗大幅缩短至6个月，治疗成功率从约50%提升至90%以上。Nix-TB临床试验显示，BPaL方案治疗XDR-TB的6个月成功率达89%。2025年系统评价表明，BPaLM方案较标准治疗显著降低治疗失败风险和严重不良事件风险。

【医保与价格】(2026年更新)

普托马尼已纳入2025版国家医保乙类目录，2026年1月1日起正式执行，医保支付标准约为189.7元/片(200mg)，按26周共182片计算，疗程总费用约34,525元，医保报销后自付费用显著降低。普托马尼的出现彻底打破了耐多药结核“疗程长、疗效差、费用高”的困境。