老挝联合阿布昔替尼中文说明书

【通用名称】阿布昔替尼片，希必可

【英文名称】Abrocitinib，CIBINQO

【剂型规格】100mg*14片

【生产厂家】老挝联合制药(Alliance)

【医保类别】国家医保乙类(2026年在保)

【贮藏条件】密封，室温保存，防潮避光

阿布昔替尼是全球首个高选择性口服Janus激酶1(JAK1)抑制剂，通过靶向抑制特应性皮炎(AD)核心炎症通路，为传统治疗应答不佳的中重度患者提供了突破性口服靶向治疗。

【核心适应症】

本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者，涵盖一线治疗及换药治疗场景。

使用限制：不建议与JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

【精准靶向作用机制】

阿布昔替尼通过与ATP结合位点可逆性结合，高选择性抑制JAK1激酶活性，从而阻断与AD发病密切相关的IL-4、IL-13、IL-31等炎症信号通路传导，从源头减轻皮肤炎症、红斑和瘙痒。该药对JAK1的选择性分别是JAK2的28倍、JAK3的340倍以上，这种高选择性可显著降低脱靶效应风险。

【用法用量指南】

常规推荐剂量：100mg，每日一次口服。如100mg剂量治疗后未实现充分应答(用药12周后评估)，可考虑增加至200mg每日一次。

重度或泛发性患者首疗强化：对65岁以下、无血栓或心血管事件高风险且需快速缓解症状的成年患者，可选择200mg每日一次起始治疗12周，之后降至100mg每日一次维持应答。若降量后应答不足，可恢复至200mg每日一次。最大日剂量不超过200mg。

服用方法：每日固定时间口服，整片吞服，可与食物同服或空腹服用。若服药后出现恶心，随餐服用可改善耐受性。疗程建议持续12周以上评估疗效。用药12周后无治疗获益者应考虑停药。

漏服处理：漏服后尽快补服(与下次服药间隔不足12小时则跳过)，不可双倍补服。

特殊人群剂量调整：

轻中度肾功能损害(eGFR 30-89 mL/min)：100mg每日一次起始，若未实现充分应答且中度肾功能不全者(eGFR 30-59 mL/min)可考虑50mg起始，无应答者在医生指导下逐步调整剂量。

重度肾功能损害或终末期肾病：不推荐使用

轻中度肝功能损害(Child-Pugh A/B级)：无需调整剂量;重度肝功能损害：不推荐使用

【黑框警告与核心不良反应】

本品存在FDA最高级别黑框警告，涵盖严重感染、全因死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成五大风险。

1. 严重感染

接受阿布昔替尼治疗的患者发生严重感染的风险增加(可能导致住院或死亡)，最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和感染性肺炎。使用前需筛查潜伏性结核(TB)，检查期间监测所有患者是否进展为活动性TB;患有慢性或反复感染的患者应仔细评估治疗风险和获益。

2. 恶性肿瘤

使用中已报告淋巴瘤等恶性肿瘤，吸烟者风险额外增加，治疗期间需定期皮肤检查。

3. 血栓形成

已报告深静脉血栓形成和肺栓塞，对已有血栓风险的患者应避免使用;如出现血栓形成症状(单侧肢体肿胀/疼痛、胸痛、呼吸困难)，应立即停药并就诊。

4. 常见不良反应

恶心(15.1%)

头痛(7.9%)

痤疮(4.8%)

单纯疱疹(4.2%)

血磷酸肌酸激酶升高(3.8%)

呕吐(3.5%)、头晕(3.4%)

【临床疗效数据】

JADE COMPARE研究(对比度普利尤单抗)：第12周研究者整体评估(IGA)0/1应答率：阿布昔替尼200mg组48.4%、阿布昔替尼100mg组36.6%、度普利尤单抗组36.6%、安慰剂组14.0%;湿疹面积和严重程度指数改善≥75%(EASI-75)应答率：200mg组70.3%、100mg组58.7%、度普利尤单抗组58.1%、安慰剂组27.1%。

JADE TEEN研究(III期青少年临床试验，285例12-17岁中度至重度AD患者)：阿布昔替尼联合外用治疗组IGA 0/1应答比例、EASI-75应答比例及瘙痒峰值数字评定量表(PP-NRS)较基线改善≥4分的患者比例均显著高于安慰剂组，且不良事件发生率低(<3%)，证实其在青少年群体中疗效明确且耐受性良好。

【核心注意事项】

妊娠与哺乳：不建议妊娠期或哺乳期使用;育龄女性应在治疗期间采取有效避孕措施。

疫苗：治疗期间及停药后不建议接种减毒活疫苗。

实验室监测：建议在基线时、治疗开始后4周和剂量增加后4周进行全血细胞计数评估。

停药管理：不可擅自停药，须在医生指导下评估病情和减停方案。

【医保与价格】(2026年更新)

阿布昔替尼已纳入国家医保乙类目录，2026年3月医保支付价：

100mg×14片/盒：946.40元/盒

200mg×14片/盒：1608.88元/盒

以100mg×14片规格计算，按每日一片用量月治疗费用约1892.8元，医保乙类先行自付后剩余部分按当地比例(职工医保通常70%-90%)报销，患者最终自付费用显著降低，部分地区最低可至200-500元/盒。具体报销比例以当地医保政策为准。阿布昔替尼为处方药，需在皮肤科医师指导下使用。