老挝联合维莫非尼中文说明书

【通用名称】维莫非尼，威罗非尼，佐博伏

【英文名称】Vemurafenib，Zelboraf

【剂型规格】240mg*56片/盒

【生产厂家】老挝联合制药(Alliance)

【医保类别】国家医保乙类(2025版)，协议期2025年1月1日至2026年12月31日

【贮藏条件】30℃以下密封保存，防潮避光

【作用机制】

BRAF V600E突变可导致MAPK信号通路持续异常激活，驱动肿瘤细胞无限增殖和转移。维莫非尼是一种口服高选择性BRAF丝氨酸‑苏氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制致癌性BRAF V600E/K突变蛋白活性，阻断MAPK信号通路的异常传导，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。

重要提示：该药仅适用于BRAF突变型黑色素瘤，野生型BRAF患者使用反而可能加速肿瘤进展。

【适应症】

维莫非尼适用于经国家药品监督管理局批准的检测方法确定为BRAF V600突变阳性的成人患者，主要覆盖以下两类疾病：

不可切除或转移性黑色素瘤：用于治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

埃尔德海姆‑切斯特病(ECD)：用于治疗携带BRAF V600突变的ECD患者。

使用限制：维莫非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

【用法用量】

推荐剂量：960mg(4片240mg片剂)，口服，每日两次(间隔约12小时)。

服用方法：整片吞服，不可压碎或咀嚼;可随餐或空腹服用。维莫非尼对光敏感，避免暴露于日光或紫外光下。服药后注意防晒(SPF≥30)，出现严重皮肤反应立即停药。

漏服处理：漏服后可在下一剂前4小时内补服;服药后呕吐不应追加剂量;不可双倍服药。

治疗持续时间：持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

肝功能不全：轻度至中度肝损伤无需调整剂量，重度肝损伤数据有限，需谨慎使用。

【常见不良反应】

维莫非尼最常见的不良反应包括关节痛(53-65%)、皮疹(37-43%)、脱发(45-50%)、疲劳(38-47%)、光敏反应(33-40%)、恶心(35-39%)、皮肤乳头状瘤(21-29%)。

需要特别关注的严重不良反应：

新发皮肤恶性肿瘤：皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤等，治疗期间需每2个月进行皮肤科检查。

光敏反应：治疗期间应避免日晒，严格使用防晒霜和防护衣物。

QT间期延长：需定期监测心电图和电解质，QTc>500ms且较基线增加>60ms时应永久停药。

肝毒性：治疗前及治疗期间定期监测肝功能，出现严重肝损伤需停药。

超敏反应、严重皮肤反应(SJS/TEN)、胰腺炎：一旦发生，需永久停药。

辐射损伤风险：使用维莫非尼的患者在接受放疗时可能出现更明显的辐射损伤。

【重要注意事项】

禁忌症：对本品或其任何成分过敏者禁用。

避孕与妊娠：有生育能力的女性及男性，治疗期间及停药后至少6个月内应采取有效避孕措施。妊娠期禁用，哺乳期应权衡利弊。

18岁以下患者：安全性和有效性尚未确立。

【药物相互作用】

维莫非尼是CYP3A4的底物，应避免与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等)合用，以免增加血药浓度和毒性风险。与强效CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英等)合用时可能降低疗效。联合用药前应告知医生所有正在使用的药物。

【医保与价格】

维莫非尼自2025年1月1日起正式执行国家医保乙类报销，限经批准的检测方法确诊的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。医保后售价约6272元/盒(240mg×56片)，月均费用约25088元(需4盒/月)。目前国内仅有罗氏生产的原研药进入医保，尚无国产仿制药获批上市。患者需通过正规医疗渠道购买，在医生指导下规范用药。