老挝联合伊沙佐米(恩莱瑞)中文说明书

【通用名称】伊沙佐米、Iksazomib

【商品名称】恩莱瑞、Ninlaro、ALILSAZOMI

【其他名称】Iksazomib

【剂型规格】胶囊：4mg*3粒/盒

【生产药企】老挝联合制药

【适应症】

多发性骨髓瘤：既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者(联合来那度胺和地塞米松)

【用法用量】

伊沙佐米需与来那度胺和地塞米松联合给药，具体方案如下：

伊沙佐米：推荐起始剂量为4mg，口服给药，每周1次，在28天治疗周期的第1天、第8天和第15天服用。

来那度胺：推荐起始剂量为25mg，口服给药，每日1次，在28天治疗周期的第1天至第21天服用。

地塞米松：推荐起始剂量为40mg，口服给药，在28天治疗周期的第1天、第8天、第15天和第22天服用。

【不良反应】

发生率>10%

心血管：周围水肿(25%)

中枢神经系统：周围神经病变(28%;3级：2%)，周围感觉神经病变(19%)

皮肤科：皮疹(19%)

胃肠道：腹泻(42%)、便秘(34%)、恶心(26%)、呕吐(22%)

血液和肿瘤：血小板减少症(78%;3/4级：26%)，中性粒细胞减少症(67%;3/4级：26%)

神经肌肉和骨骼：背痛(21%)

眼科：眼病(26%)

呼吸道：上呼吸道感染(19%)

发生率1% – >10%

肝：肝功能不全(6%)

感染：带状疱疹(4%;<1%，抗病毒预防)

眼科：视力模糊(6%)、结膜炎(6%)、干眼症(5%)

胆汁淤积性肝炎，肝细胞性肝炎，肝毒性，肝脂肪变性，周围运动神经病变，可逆性后部白质脑病综合征，史蒂文斯-约翰逊综合征，甜综合征，血栓性血小板减少性紫癜，横贯性脊髓炎，肿瘤溶解综合征

【注意事项】

血小板减少症：治疗期间至少每月监测血小板计数，前3个周期可增加监测频率;按指南调整剂量，必要时予血小板输注。

胃肠道毒性：出现腹泻、便秘、恶心、呕吐时，可对症使用止泻/止吐药;若为3-4级毒性，需调整伊沙佐米剂量。

周围神经病变：监测麻木、刺痛、疼痛、肢体无力等症状;新发或加重时，按严重程度调整伊沙佐米剂量。

周围水肿：监测液体潴留情况，排查潜在病因(如心肝肾疾病)并对症处理;3-4级时，可调整地塞米松或伊沙佐米剂量。

皮肤反应：监测皮肤状况，轻度皮疹予局部护理;2级及以上皮疹需调整伊沙佐米/来那度胺剂量;若出现史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症，立即停药并针对性治疗。

【特殊人群用药】

孕妇：因伊沙佐米具有胚胎胎儿毒性，孕妇禁用;女性育龄期者使用时须采取有效非激素避孕措施，并在停药后90天内继续避孕。

哺乳期女性：哺乳期禁用，治疗期间及停药后90天内不得哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性：建议在治疗期间及停药后90天内采取有效避孕措施，避免受孕风险。

儿童使用：安全性和有效性尚未建立，说明书中尚未明确。

老年人使用：临床试验中老年患者与青年患者总体反应相似，但部分个体可能更敏感，临床使用时需适当监测。

肾功能损害：对于严重肾功能受损或终末期肾病患者(需透析者)，建议起始剂量降低至3mg。

肝功能损害：中度或重度肝功能障碍患者起始剂量建议降低至3mg。

【禁忌症】

对伊沙佐米或制剂的任何成分过敏

【贮存】

应在室温下储存，不得超过30°C(86°F)，避免冷冻。药品须保留于原包装中，直到使用前。