老挝大熊奥拉帕利中文说明书

【通用名称】奥拉帕尼，奥拉帕利，利普卓

【英文名称】Olaparib，Lynparza

【剂型规格】50mg*56片剂，150mg*56片剂

【生产厂家】老挝大熊制药有限公司

【奥拉帕尼是什么药】

奥拉帕尼通过抑制PARP酶活性，阻断癌细胞DNA损伤修复通路，诱导肿瘤细胞发生“合成致死”效应，从而杀死携带BRCA突变或其他同源重组修复缺陷的肿瘤细胞。

【奥拉帕尼已在中国获批用于以下适应症】

携带BRCA突变的晚期卵巢癌：一线维持治疗(含铂化疗后完全或部分缓解)、铂敏感复发性卵巢癌维持治疗

携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌：既往接受过化疗

携带BRCA突变的转移性胰腺癌：一线含铂化疗后维持治疗

携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)

【用法用量】

奥拉帕尼为口服片剂，常规规格有100mg、150mg两种。

适应症推荐剂量给药方式

卵巢癌维持治疗300mg 每日两次空腹或随餐口服

乳腺癌300mg 每日两次空腹或随餐口服

胰腺癌300mg 每日两次空腹或随餐口服

前列腺癌300mg 每日两次空腹或随餐口服

重要说明：

每日总剂量为600mg，间隔约12小时服用

整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开

漏服后若距下次服药时间>12小时，尽快补服;若<12小时，跳过漏服剂量

治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受毒性

【不良反应与安全性】

常见副作用(发生率≥20%)

血液系统：贫血(39%)、中性粒细胞减少(27%)、血小板减少(20%)

消化系统：恶心(68%)、呕吐(35%)、腹泻(29%)、食欲下降(21%)

全身反应：疲劳/乏力(66%)、关节痛(21%)

其他：味觉障碍(17%)、头痛(16%)

严重但较少见的不良反应

骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病：发生率<1.5%，多发生在长期用药后

间质性肺病：罕见，表现为咳嗽、呼吸困难

胚胎-胎儿毒性：动物研究显示有胚胎致死和致畸风险

【禁忌症】

对奥拉帕尼或其任何辅料过敏者

正在使用强效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素)的患者

严重肝功能损害(Child-Pugh C级)

哺乳期妇女(治疗期间及末次给药后1个月内应停止哺乳)

【特殊人群用药】

肝肾功能不全

肾功能：轻度至中度损害(eGFR 30-89 mL/min)无需调整剂量;重度损害(eGFR<30 mL/min)不建议使用

肝功能：轻度损害无需调整;中度损害(Child-Pugh B)减量至200mg每日两次;重度损害禁用

儿童与青少年

安全性和有效性尚未确立，不推荐18岁以下使用。

老年患者(≥65岁)

无需调整剂量，但老年患者贫血发生率可能更高，建议加强血常规监测。

【药物相互作用】

合并用药相互作用及处理建议

强效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦)禁忌合用

中效CYP3A抑制剂(如氟康唑、红霉素、地尔硫䓬)奥拉帕尼减量至150mg每日两次

强效CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平、圣约翰草)避免合用

CYP3A底物(如咪达唑仑、芬太尼)可能增加这些药物的血药浓度，需监测

【注意事项】

BRCA检测：用药前需经规范检测确认患者携带BRCA1/2致病性或可能致病性突变

血液学监测：治疗前及治疗期间每月监测全血细胞计数，出现严重贫血或骨髓抑制时需减量或暂停

监测MDS/AML：如出现持续性血细胞减少或疑似相关症状，应转诊血液科评估

避孕：有生育能力的女性治疗期间及末次用药后6个月内应采取有效避孕措施

接种活疫苗：治疗期间避免接种活疫苗(如麻腮风、水痘、黄热病疫苗)

【储存与处方信息】

储存条件：30℃以下干燥避光保存

处方类型：国家医保乙类处方药，需由具有肿瘤治疗经验的医师开具

医保信息：已纳入国家医保目录，报销条件需符合相应适应症及基因检测要求

【常见问题解答】

Q1：奥拉帕尼要吃多久?

直至影像学确认疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。在维持治疗中，通常持续2年以上或如病情稳定可继续用药。

Q2：出现恶心怎么办?

建议与食物同服或睡前服用;医生可开具止吐药物(如昂丹司琼);避免空腹、油腻食物。

Q3：能和其他抗癌药一起用吗?

奥拉帕尼与化疗药物(如卡铂、紫杉醇)合用时，骨髓抑制风险显著增加，应遵医嘱调整方案。与免疫治疗(PD-1抑制剂)联合需警惕间质性肺炎风险。

Q4：忘记服药怎么办?

若想起时距下次服药时间仍大于12小时，立即补服;若已不足12小时，跳过本次，按原计划服用下一次。切勿一次服用双倍剂量。

Q5：服药期间可以饮酒吗?

少量饮酒可能增加肝脏负担，建议避免。同时酒精本身不影响奥拉帕尼药效。