老挝大熊吉三代中文说明书

【通用名称】吉三代，索磷布韦维帕他韦片，丙通沙

【英文名称】Epclusa，SofosbuvirVelpatasvir，MyHep All

【剂型规格】每片含索磷布韦400mg和维帕他韦100mg，一盒28片装

【生产厂家】老挝大熊制药有限公司

丙型肝炎(丙肝)曾被称为“沉默的杀手”，很多患者在感染后多年甚至数十年都无明显症状，却在不知不觉中发展为肝硬化甚至肝癌。随着直接抗病毒药物(DAA)的问世，丙肝已成为一种可以被治愈的疾病。其中，吉三代(通用名：索磷布韦维帕他韦片)作为全球首个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，彻底改变了丙肝治疗格局。本文为您系统梳理吉三代说明书的核心信息，帮助患者和家属科学认知、规范用药。

【适应症】吉三代适用于哪些患者?

根据官方药品说明书，吉三代适用于所有基因型(1-6型) 的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染成人及3岁以上儿童患者。尤其适用于：

初治患者(从未接受过丙肝治疗)

经治患者(曾接受过干扰素、利巴韦林或含索磷布韦方案但失败者)

合并代偿性肝硬化(Child-Pugh A级)

部分失代偿性肝硬化(需联合利巴韦林，具体遵医嘱)

需要注意的是，吉三代不推荐单独用于严重失代偿性肝硬化(Child-Pugh B/C级) 患者，除非联合利巴韦林并由专科医生密切监护。

【用法用量】吉三代怎么吃?

标准剂量：每日一次，每次一片(400mg/100mg)，口服。需整片吞服，不可咀嚼或压碎。

服用时间：随餐或空腹均可。但研究表明，随餐(特别是含一定脂肪的食物)可提高维帕他韦的吸收率，建议每日固定时间、固定饮食状态下服用，以维持血药浓度稳定。

疗程：

无肝硬化或代偿性肝硬化患者：12周(3个月)

失代偿性肝硬化(Child-Pugh B/C级)：12周联合利巴韦林，或延长至24周(具体方案由医生决定)

3岁以上儿童：按体重计算剂量，需使用适合的剂型

漏服处理：如忘记服药，在12小时内想起，应立即补服;若超过12小时，则跳过此次剂量，按原计划服用下一次，不可一次服用双倍剂量。

【常见副作用】吉三代安全吗?

吉三代总体耐受性良好，大部分副作用为轻至中度。临床研究中发生率≥5%的不良反应包括：

头痛(约22%)

疲劳(约17%)

恶心(约13%)

腹泻(约6%)

失眠(约5%)

严重不良反应罕见，但需警惕以下情况：

乙肝再激活：尤其对既往或当前合并乙肝(HBV)感染的患者，服用吉三代期间或停药后可能出现乙肝病毒大量复制，导致肝功能急剧恶化。因此所有患者在开始吉三代治疗前必须筛查乙肝。

心动过缓：当吉三代与抗心律失常药胺碘酮联用时，可能发生严重心率减慢，需住院监测。

【禁忌症】哪些人不能用?

对索磷布韦、维帕他韦或任何辅料过敏者

正在服用以下药物的患者(因严重药物相互作用)：

利福平、利福布丁、利福喷丁(抗结核药)

圣约翰草(草药补充剂)

卡马西平、苯妥英、苯巴比妥(抗癫痫药)

某些HIV蛋白酶抑制剂(如替拉那韦、利托那韦)

严重肾功能不全：吉三代的代谢产物索磷布韦主要通过肾脏排泄。目前指南不建议在eGFR<30 mL/min/1.73m²或终末期肾病患者中使用，除非获益明确大于风险且严密监测。

【药物相互作用】吉三代不能和什么一起吃?

维帕他韦是多种药物代谢酶(如CYP3A4)和转运蛋白(如P-gp、BCRP)的底物或抑制剂。以下药物可能显著影响吉三代血浓度：

奥美拉唑、埃索美拉唑等质子泵抑制剂(PPI)：会使维帕他韦吸收下降约40%。建议服用PPI者在吉三代服药前4小时或之后12小时分开服用，或改用H2受体拮抗剂(如法莫替丁)。

地高辛：吉三代可升高地高辛浓度，需监测地高辛血药浓度。

瑞舒伐他汀：吉三代可使他汀浓度升高，增加肌病风险。一般建议暂停他汀或换用普伐他汀、匹伐他汀。

重要提示：患者在用药前必须告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素。

【特殊人群用药】

孕妇及哺乳期：吉三代与利巴韦林联用时，利巴韦林有致畸性，孕妇及伴侣有怀孕可能的男性需严格避孕。单用吉三代时，尚无足够人类数据，仅在潜在获益大于风险时使用。哺乳期用药安全性未知。

儿童(3岁及以上)：需按体重(≥17kg)计算给药方案，有适合的片剂或口服颗粒剂型。

老年人(≥65岁)：无需调整剂量，但需监测肾功能。

肝功能严重受损者：失代偿性肝硬化必须在专科医生指导下个体化治疗。

【疗效与治愈标准】

吉三代的持续病毒学应答(SVR12) 即停药后12周血中检测不到HCV RNA，被视作临床治愈。临床数据显示，吉三代12周方案在各基因型中的总体SVR12高达95%-99%。即使对以往难治的基因3型、或经治失败的肝硬化患者，依然保持90%以上治愈率。治疗结束后第12周复查丙肝病毒载量，若为阴性，即宣告成功治愈。

【注意事项与患者忠告】

不要自行停药：即使症状改善或转氨酶正常，也必须完成全疗程，否则可能导致复发或耐药。

定期监测肝功能：治疗第4周、治疗结束时和停药后12周需复查肝功能和病毒载量。

合并HIV感染：吉三代可与大多数抗HIV药物联用(除依非韦伦、替拉那韦外)，但需调整方案。

饮酒：治疗期间应避免饮酒，以免加重肝损伤。

保存条件：遮光、密闭、干燥处保存，不超过30℃。勿放在浴室或冰箱。