塞尔帕替尼（塞普替尼）辅助治疗降低83%复发风险，LIBRETTO-432研究登顶NEJM

2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间，一项关于塞尔帕替尼(塞普替尼)的重磅研究引发全球关注。LIBRETTO-432全球III期临床研究结果首次公布，并同步发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

研究背景与设计

长期以来，早期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者即便接受根治性手术或放疗，仍面临较高的复发风险，却缺乏针对性的精准辅助治疗方案。LIBRETTO-432研究正是为了填补这一空白而设计。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，中国研究中心承担了近半数的全球入组任务。

研究共纳入151例IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC患者，随机分为塞尔帕替尼辅助治疗组(75例)和安慰剂组(76例)，中位随访时间分别为24个月和27个月。

突破性疗效

在109例II-IIIA期患者中，塞尔帕替尼组的2年无事件生存率(EFS)高达92%，而安慰剂组仅为61%，疾病复发或死亡风险比(HR)为0.17。这意味着塞尔帕替尼辅助治疗可显著降低83%的疾病复发或死亡风险。在全部151例患者中，塞尔帕替尼组2年EFS率为94%，安慰剂组为70%。

安全性

安全性方面，塞尔帕替尼相关不良反应以转氨酶升高为主要表现。研究全程3例死亡均为安慰剂组患者，死因系肺癌进展，无药物治疗相关死亡事件。

临床意义

基于该研究的突破性成果，塞尔帕替尼辅助治疗适应症已被国家药监局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物审评程序。这一研究标志着中国肿瘤临床研究在罕见靶点领域实现了从国际参与到全球引领的重要跨越。